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Hitachi

株式会社日立プラントサービス

身体の中に入る医薬品や身体に触れる化粧品は、安全性を確保するために清潔な環境で製造することが求められます。
当社のバイオロジカルクリーンルームは、製品間の交差汚染や微生物の侵入による汚染を防止し、製品の品質向上を支援します。

主な納入事例

製薬工場

写真:製薬工場への納入事例1

写真:製薬工場への納入事例2

化粧品工場(減菌室)

写真:化粧品工場(滅菌室)への納入事例

再生医療(細胞調製室)

写真:再生医療(細胞調製室)への納入事例

再生医療(細胞調製培養室)

写真:再生医療(細胞調製培養室)への納入事例

再生医療(モニタリング室)

写真:再生医療(モニタリング室)への納入事例

関連する法規、基準、ガイドライン

  • 薬事法
  • 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則、薬局等構造設備規則(GMPソフト・ハード)
  • 医療機器の製造管理及び品質管理規則(QMS省令)
  • 化粧品GMP
  • 医薬部外品GMP他
関連する法規、基準、ガイドライン
用途 清浄度クラス 内容
クラス5 クラス6 クラス7 クラス8
注射薬・無菌製剤 適応       アンブル充填、調剤
抗生物質   適応 適応   薬害防止
普通医薬品 適応 適応 適応 適応  
調剤工程       適応 薬害防止
包装工程     適応 適応  
アイ製品(化粧品) 適応       充填ライン
再生医療 適応 適応 適応   細胞培養・操作

GMPの基本概念

  • 人為的な誤りの防止
  • 汚染、品質低下の防止
  • 品質保証システムの確立

バリデーション

製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること。