ページの本文へ

Hitachi

株式会社日立プラントサービス

バイオロジカルクリーンルームとは

バイオロジカルクリーンルームとは、ある用途に対し、ある特定の基準値を満足するよう室内の生物微粒子および非生物微粒子を制御し、同時に室内の温湿度および室圧力を制御できる室で、特に微生物の排除や交差汚染に注意が払われたクリーンルームです。

当社は、バイオロジカルクリーンルームの4原則「(1)菌を持ち込まない(2)菌をためない(3)菌を発生させない(4)菌を排除する」を設計の中心に位置づけ、空調設備、衛生設備、電気設備とともに建築内装設備、生産設備を含めた総合的なエンジニアリングでお客様のニーズにお応えします。「人の動線」・「物の動線」・「空気の動線」を常に考えたエンジニアリングを行います。

バイオロジカルクリーンルームを必要とする分野

画像:バイオロジカルクリーンルームを必要とする分野 病院 バイオセーフティ 再生医療 RI施設 医薬品・化粧品 動物施設

清浄度の規格

清浄度の規格は、SI単位表示のものが用いられています。
浮遊菌などの規格は、日米欧のガイドライン等のものが用いられています。

表1 医薬品製造施設の空気の清浄度・浮遊菌数の規格・基準の抜粋
項目 FDA ISO13408-1 EU-GMP JP15
清浄度
(in operation)
(対象粒径:0.5μm以上)
重要区域(FDA)
重要操作ゾーン(ISO5)
グレードA(EU-GMP、JP15)
3,520
(個/ m³ )
3,520
(個/ m³ )
3,520
(個/ m³ )
3,530
(個/ m³ )
直接支援区域(FDA)
その他操作ゾーン(ISO7)
グレードB(EU-GMP、JP15)
352,000
(個/ m³ )
352,000
(個/ m³ )
352,000
(個/ m³ )
353,000
(個/ m³ )
その他の支援区域(FDA)
非無菌支援区域(ISO8)
グレードC(EU-GMP、JP15)
3,520,000
(個/ m³ )
3,520,000
(個/ m³ )
3,520,000
(個/ m³ )
3,530,000
(個/ m³ )
空中浮遊菌数 重要区域(FDA)
グレードA(EU-GMP、JP15)
<1
(CFU/m³)
- <1
(CFU/m³)
<1
(CFU/m³)
直接支援区域(FDA)
グレードB(EU-GMP、JP15)
10
(CFU/m³)
- 10
(CFU/m³)
10
(CFU/m³)
その他の支援区域(FDA)
グレードC(EU-GMP、JP15)
100
(CFU/m³)
- 100
(CFU/m³)
100
(CFU/m³)
グレードD(EU-GMP、JP15) - - 200
(CFU/m³)
200
(CFU/m³)
温度・湿度   製品属性維持、快適性 - -
室間差圧 12.5Pa以上 - 10〜15Pa -
気流・風速・換気回数 ISO5
0.45m/s±20%
ISO8
20回/時間以上
数値規定無し
(十分な速度を有する空気の供給)
グレードA:
作業位置で風速0.45m/s±20%
Laminar Airflow
グレードA:
Laminar Airflow