バイオロジカルクリーンルームとは、ある用途に対し、ある特定の基準値を満足するよう室内の生物微粒子および非生物微粒子を制御し、同時に室内の温湿度および室圧力を制御できる室で、特に微生物の排除や交差汚染に注意が払われたクリーンルームです。
当社は、バイオロジカルクリーンルームの4原則「(1)菌を持ち込まない(2)菌をためない(3)菌を発生させない(4)菌を排除する」を設計の中心に位置づけ、空調設備、衛生設備、ユーティリティ設備、電気設備とともに建築内装設備、生産設備、バリデーションを含めた総合的なエンジニアリングでお客様のニーズにお応えします。「人の動線」・「物の動線」・「空気の動線」を常に考えたエンジニアリングを行います。
清浄度の規格は、SI単位表示のものが用いられています。
浮遊菌などの規格は、日米欧のガイドライン等のものが用いられています。
項目 | FDA | ISO13408-1 | EU-GMP | JP18(改) | |
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清浄度 (in operation) (対象粒径:0.5μm以上) |
重要区域(FDA) 重要操作ゾーン(ISO5) グレードA(EU-GMP、JP18(改)) |
3,520 (個/m³) |
3,520 (個/m³) |
3,520 (個/m³) |
3,530 (個/m³) |
直接支援区域(FDA) その他操作ゾーン(ISO7) グレードB(EU-GMP、JP18(改)) |
352,000 (個/m³) |
352,000 (個/m³) |
352,000 (個/m³) |
353,000 (個/m³) |
|
その他の支援区域(FDA) 非無菌支援区域(ISO8) グレードC(EU-GMP、JP18(改)) |
3,520,000 (個/m³) |
3,520,000 (個/m³) |
3,520,000 (個/m³) |
3,530,000 (個/m³) |
|
空中浮遊菌数 | 重要区域(FDA) グレードA(EU-GMP、JP18(改)) |
<1 (CFU/m³) |
- | <1 (CFU/m³) |
<1 (CFU/m³) |
直接支援区域(FDA) グレードB(EU-GMP、JP18(改)) |
10 (CFU/m³) |
- | 10 (CFU/m³) |
10 (CFU/m³) |
|
その他の支援区域(FDA) グレードC(EU-GMP、JP18(改)) |
100 (CFU/m³) |
- | 100 (CFU/m³) |
100 (CFU/m³) |
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グレードD(EU-GMP、JP18(改)) | - | - | 200 (CFU/m³) |
200 (CFU/m³) |